ecco le proposte della maggioranza

10 LUG –

Nel corso dell’esame in Commissione Bilancio al Senato del Decreto Economia, la maggioranza ha presentato una serie di emendamenti che puntano a risolvere alcune criticità, con particolare attenzione al tema del payback sui dispositivi medici, alla promozione dell’innovazione farmaceutica e alla riduzione delle liste d’attesa.

Sul fronte del payback, le proposte mirano a chiudere definitivamente il contenzioso relativo agli anni 2015-2018, prevedendo una sorta di “sanatoria” che consentirebbe alle aziende fornitrici di dispositivi medici di estinguere il proprio debito verso le Regioni pagando solo il 25% delle somme inizialmente richieste, da versare entro il 31 dicembre. Ulteriori misure permettono alle aziende in difficoltà economica di rateizzare il debito fino a 60 mesi o in 4 o 24 rate mensili, e di accedere a finanziamenti garantiti dallo Stato tramite il Fondo di Garanzia per le PMI. È previsto anche un meccanismo di tutela fiscale, con l’esclusione delle somme versate dal calcolo delle imposte sui redditi e dell’Irap, e la possibilità di deduzione per importi eccedenti in alcuni casi.

In ambito farmaceutico, viene introdotto un incentivo per le aziende che producono farmaci innovativi che mantengano tale qualifica anche dopo i primi 36 mesi di permanenza nel fondo Aifa: per questi “farmaci a innovatività persistente” si prevede uno sconto fino al 50% sul contributo al ripiano della spesa farmaceutica. Parallelamente, le Regioni saranno obbligate a destinare le risorse incassate dal payback farmaceutico esclusivamente alla spesa per acquisti diretti di farmaci.

Altra novità di rilievo è la creazione, a partire dal 2026, di un Fondo Nazionale per l’acquisto di dispositivi medici innovativi, che supporterà le Regioni nei costi di tecnologie sanitarie avanzate, valutate da Agenas attraverso Health Technology Assessment.

Infine, per contribuire concretamente allo smaltimento delle liste d’attesa, viene autorizzato l’utilizzo – in via temporanea e controllata – di strutture private accreditate, con una spesa massima pari allo 0,5% del finanziamento sanitario annuale. Le Regioni potranno avvalersi di questa deroga solo se dimostrano di mantenere l’equilibrio economico-finanziario del proprio sistema sanitario.

Di seguito, più nel dettaglio, il contenuto degli emendamenti all’articolo 7 del Decreto Economia presentati dalla maggioranza.

7.3
Il governo propone una sanatoria per il contenzioso sul payback dei dispositivi medici relativi agli anni 2015-2018, consentendo alle aziende fornitrici di estinguere il proprio debito verso le Regioni con il pagamento del solo 25% degli importi richiesti nei provvedimenti regionali e provinciali entro il 31 dicembre e non più entro trenta giorni.
Si propone inoltre che ogni azienda paghi una quota proporzionale al proprio fatturato (vendite), ma con una soglia di esenzione: si sottraggono 5 milioni di euro per ciascun anno dal 2015 al 2018.

7.9
Si propone che l’ente creditore conceda alle aziende la ripartizione del pagamento dell’importo richiesto per il ripiano del payback sino a sessanta rate mensili.
Viene preclusa ogni ulteriore azione giudiziale a fronte della richiesta di rateizzazione cui segua la formale accettazione dell’ente creditore; a seguito della presentazione della richiesta e sino alla sua accettazione sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresì sospese le eventuali azioni esecutive in corso.

7.14
Alle aziende fornitrici di dispositivi medici che, in esecuzione delle disposizioni del Decreto Bollette abbiano provveduto al versamento del 48% degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali sono riconosciuti gli importi, effettivamente versati, eccedenti la quota del 25% previsto dall’attuale Decreto Economia all’esame, in detrazione rispetto a quanto eventualmente dovuto a titolo di ripiano dello scostamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni successivi al 2018, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

7.20
Le aziende che devono ripianare il payback, in caso di problemi di liquidità, possono utilizzare le stesse regole già previste dal Decreto Bollette, richiedendo finanziamenti a banche o istituzioni finanziarie. Questi finanziamenti possono essere garantiti dal Fondo di garanzia per le PMI, previa valutazione del merito di credito dell’impresa.

7.24 e 7.35
Il versamento in favore delle regioni, su richiesta delle aziende fornitrici di dispositivi medici che dichiarano di versare in una temporanea situazione di obiettiva difficoltà economico-finanziaria, può essere effettuato in 4 rate di pari ammontare. La richiesta e il versamento della prima rata devono avvenire, in ogni caso, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge.

Fino al 31 dicembre 2025, le PMI possono ottenere garanzie gratuite dal Fondo di Garanzia per le PMI per accedere a finanziamenti. Queste garanzie possono coprire: fino all’80% del prestito diretto oppure fino al 90% se il prestito è già garantito da un altro soggetto (garante di primo livello).

7.26
Il versamento in favore delle regioni, su richiesta delle aziende fornitrici di dispositivi medici che dichiarano di versare in una temporanea situazione di obiettiva difficoltà economico-finanziaria, può essere effettuato in 24 rate mensili di pari ammontare. La richiesta e il versamento della prima rata devono avvenire, in ogni caso, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge.

7.30 e 7.31
Le PMI possono chiedere finanziamenti a banche, istituzioni finanziarie italiane o internazionali, o altri soggetti autorizzati a concedere credito in Italia. Questi finanziamenti possono essere garantiti dal Fondo di Garanzia per le PMI, ma solo se l’impresa supera una valutazione sulla sua affidabilità finanziaria (merito di credito). Tutto deve avvenire nel rispetto delle norme già esistenti e delle risorse disponibili.

7.34 e 7.36
Con circolare delle Agenzia delle Entrate, entro 30 giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge, sono definite le modalità di calcolo e detrazione dell’Iva dall’ammontare dei versamenti effettuati, in ottemperanza a quanto già previsto dal Decreto Bollette del 2023.

7.40
A decorrere dal periodo di imposta in corso al 29 agosto 2025, per le aziende fornitrici di dispositivi medici che, in esecuzione delle disposizioni previste dal Decreto Bollette del 2023, abbiano provveduto al versamento del 48% degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali, sono ammesse in deduzione ai fini Irap, le spese corrispondenti agli importi versati eccedenti la quota del 25% previste dal presente decreto.

7.45
Le risorse che le regioni e le province autonome ricevono dalle aziende farmaceutiche (titolari di Aic) che hanno superato i tetti di spesa dovranno essere obbligatoriamente usati per coprire i costi della spesa farmaceutica per acquisti diretti, cioè i farmaci comprati direttamente dalle strutture sanitarie pubbliche.

7.46
Le somme versate dalle imprese non saranno considerate reddito ai fini delle imposte sui redditi e dell’Irap. Queste somme verranno considerate voci straordinarie e temporanee nei bilanci. Il fisco non potrà riqualificare queste somme per farle rientrare tra i redditi tassabili. Le imprese potranno indicare separatamente queste voci nei bilanci, per proteggere la correttezza e la trasparenza dei conti, senza alterare i loro indicatori finanziari (come solidità o solvibilità).

7.47 e 7.48
Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il Ministero dell’Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, promuove, d’intesa con l’Associazione Bancaria Italiana (ABI), SACE S.p.A., Mediocredito Centrale S.p.A. e altri intermediari finanziari vigilati, la stipula di specifiche convenzioni finalizzate a garantire l’accesso a linee di credito assistite da garanzia pubblica, in favore delle imprese tenute ai versamenti per il ripiano del payback.

7.0.4 e 7.0.5
Questo emendamento introduce nuove regole per l’acquisto pubblico di farmaci non biologici a brevetto scaduto (quelli per cui esistono equivalenti più economici), con l’obiettivo di risparmiare e garantire forniture continue.

Quando ci sono più di tre farmaci equivalenti con lo stesso principio attivo, le Regioni devono fare gare pubbliche usando un accordo-quadro con tutti i produttori. Il lotto della gara deve includere solo farmaci con: stesso principio attivo, stesso dosaggio e stessa modalità di somministrazione.

La fornitura sarà suddivisa tra i primi tre vincitori della gara, così: 55% al primo classificato (prezzo più basso o offerta migliore), 30% al secondo, 15% al terzo. Questo riduce il rischio di mancanze o ritardi nelle forniture.

Se un farmaco perde il brevetto durante la validità di un contratto, e arrivano equivalenti sul mercato, l’ente pubblico deve riaprire la gara entro 60 giorni, includendo anche i nuovi equivalenti.

Se arrivano altri farmaci equivalenti dopo quella gara, si rifarà un nuovo confronto alla scadenza del contratto precedente.

Gli enti pubblici devono fornire ai medici prescrittori i farmaci vincitori delle gare, seguendo le regole previste dal Codice degli appalti.

7.0.6
Questo emendamento istituisce un Fondo Nazionale per l’acquisto dei dispositivi medici innovativi a partire dal 2026. Nasce un nuovo fondo statale, gestito dal Ministero dell’Economia, per aiutare le Regioni a comprare dispositivi medici innovativi. Sono considerati innovativi quei dispositivi che: offrono un beneficio importante per malattie gravi o invalidanti dove non ci sono cure efficaci, oppure sono molto migliori di quelle esistenti; aiutano a ridurre le liste d’attesa, i tempi di ricovero e di riabilitazione.

Il Fondo rimborsa le Regioni per questi acquisti, ma solo se i dispositivi sono valutati positivamente da Agenas (l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali), attraverso un processo chiamato Health Technology Assessment (HTA).

Ogni valutazione HTA dura 3 anni. Dopo questo periodo, si fa una nuova valutazione per verificare che il dispositivo sia ancora utile ed efficiente.

Il budget del Fondo viene deciso ogni anno con un decreto dei Ministeri della Salute e dell’Economia, entro un limite massimo dello 0,2% del finanziamento sanitario nazionale.

Le spese fatte con questo Fondo non contano nel tetto di spesa per i dispositivi medici, a meno che non superino l’importo stabilito.

Entro 3 mesi, un decreto ministeriale definirà come funzionerà il Fondo e come saranno distribuite le risorse tra le Regioni, con l’accordo delle Regioni stesse.

7.0.7
Questo emendamento ha l’obiettivo di premiare le aziende farmaceutiche che sviluppano farmaci innovativi, offrendo loro sconti sul payback, se i farmaci mantengono il requisito di innovatività anche dopo i 36 mesi iniziali.

Dal 1° gennaio 2026, le aziende che producono farmaci considerati ancora innovativi dopo 36 mesi dalla loro entrata nel fondo per i farmaci innovativi (gestito da AIFA), pagheranno meno contributi di ripiano per questi farmaci. Lo sconto può arrivare fino al 50% della parte di spesa eccedente (cioè quella che supera i tetti di spesa pubblica). I farmaci che restano innovativi oltre i 36 mesi vengono chiamati “farmaci a innovatività persistente”.

Le aziende possono chiedere ad Aifa di valutare se il farmaco è ancora innovativo. La richiesta deve riguardare solo le indicazioni terapeutiche per cui sono passati più di 36 mesi. Aifa ha tempo per rispondere entro 60 giorni dalla scadenza del triennio.

Il beneficio fiscale (lo sconto sul payback) dura 24 mesi dalla scadenza dei 36 mesi.

Per finanziare questa misura, il fondo sanitario nazionale viene aumentato di 25 milioni di euro a partire dal 2026.

Per coprire le spese nel 2025, si useranno 25 milioni già presenti nel Fondo per interventi strutturali di politica economica.

7.0.9
Questo emendamento permette alle Regioni e alle Province autonome di usare anche le strutture private accreditate per aiutare a ridurre le liste d’attesa nella sanità pubblica.

Le Regioni possono usare una parte del budget sanitario (massimo lo 0,5%) per affidare prestazioni sanitarie alle strutture private accreditate, superando temporaneamente un limite fissato dalla legge 135/2012.

Questa possibilità è concessa solo se non si mette a rischio l’equilibrio economico del sistema sanitario regionale. Se una Regione decide di usare questa deroga: deve aggiornare la sua programmazione annuale; deve mostrare, in modo trasparente, che i conti rimangono in ordine; e deve inviare tutto al “Tavolo di verifica degli adempimenti”.

Se una Regione non rispetta l’equilibrio di bilancio, dovrà correggere i conti l’anno successivo e non potrà più usare questa deroga finché non torna in equilibrio.

Giovanni Rodriquez