Dati, cura e governance: il triangolo della GenAI in sanità

In particolare, la realizzazione di ambienti di GenAI multi-agente consente una sinergia tra funzioni predittive e generative particolarmente utile sia nei processi di presa in carico dei pazienti sia a supporto delle attività di ricerca e governance di sistema.

Il suo impatto potenziale spazia dalla riorganizzazione dei processi clinico-assistenziali, alla modificazione delle attività cliniche dei professionisti, all’empowerment del paziente, passando per l’evoluzione delle competenze manageriali e informatiche.

Nel contesto italiano, l’avanzamento di progetti come il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0) e l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS) rappresenta un’opportunità cruciale per abilitare l’intelligenza artificiale come leva di cambiamento organizzativo, clinico e manageriale.

Tuttavia, per evitare un’ennesima bolla tecnologica, è necessario agire su prerequisiti strutturali: qualità e interoperabilità dei dati, ri-progettazione di modelli organizzativi data-driven, e un nuovo approccio etico-normativo, culturale e manageriale.

Proviamo allora a tracciare un quadro realistico e operativo delle condizioni necessarie per rendere la GenAI uno strumento sostenibile e utile per riqualificare il SSN.

Differenze tra AI e GenAI in sanità

Nel dibattito attuale, i termini “intelligenza artificiale” e “Intelligenza Artificiale generativa” sono spesso utilizzati in modo intercambiabile. In realtà, GenAI rappresenta una sottoclasse dell’AI, caratterizzata dalla capacità di generare contenuti nuovi piuttosto che classificare o prevedere eventi sulla base di pattern noti. È il passaggio dalla “decisione supportata dai dati” alla “creazione di conoscenza”.

A rendere possibile questo salto tecnologico sono stati tre fattori chiave: l’evoluzione degli algoritmi neurali (Transformer, self-attention), la disponibilità di grandi volumi di dati digitalizzati (anche di tipo sanitario), e la potenza computazionale di nuova generazione (GPU, cloud distribuito). (Fig 1)

Fig. 1 Ai e GenAI

Un’evoluzione particolarmente interessante e promettente riguarda la progettazione di ambienti di Intelligenza Artificiale Generativa “multi-agente”, in cui modelli diversi – predittivi e generativi – cooperano all’interno di workflow sanitari intelligenti e personalizzabili.

In questo tipo di architettura:

• I modelli predittivi (tipici del machine learning tradizionale) vengono utilizzati per identificare pattern nei dati clinici storici, stimare rischi, prevedere evoluzioni cliniche e allocare risorse in modo proattivo.
• I modelli generativi (come i Large Language Models o i modelli di sintesi multimodale) entrano in gioco per produrre contenuti nuovi, come report clinici, suggerimenti personalizzati, spiegazioni al paziente o simulazioni di percorsi di cura alternativi.

L’integrazione di questi modelli, in ambienti GenAI multi-agente, permette di realizzare sistemi intelligenti ibridi, in cui la previsione e la generazione si alimentano a vicenda: ad esempio, una previsione di peggioramento clinico (ML) può attivare la generazione automatica di un piano assistenziale rivisto (GenAI), supportando il clinico nella presa di decisione in tempo reale. Questa sinergia è particolarmente utile in contesti ad alta complessità, come la presa in carico dei pazienti cronici, le dimissioni protette o la medicina territoriale (pianificazione e gestione del PAI), dove è necessario combinare analisi predittiva, adattamento dinamico e personalizzazione comunicativa.

L’uso di GenAI in contesti clinici ha già dimostrato potenzialità interessanti: dai clinical decision support systems evoluti a strumenti di generazione automatica di lettere di dimissione o altra documentazione clinica, riassunti anamnestici, piani assistenziali e facilitazione del rapporto con i pazienti. Ma, come sottolineato anche dall’Osservatorio Artificial Intelligence del Politecnico di Milano, nessun algoritmo è migliore dei dati su cui si allena, e nessun sistema è esente da errori semantici se non è immerso in un contesto regolato, interoperabile e verificabile.

Qualità dei dati come prerequisito per la GenAI in sanità

In sanità, più che in altri ambiti, l’AI non può essere sperimentata “per tentativi”: l’errore non è un costo, ma un rischio per la salute. Per questo, la qualità e il governo dei dati rappresentano il fondamento su cui costruire ogni progetto basato su GenAI.

Il valore del dato: fondamento della sanità data-driven

I dati sanitari si distinguono comunemente in:

– Dati primari, prodotti durante la presa in carico e cura del paziente.

– Dati secondari, derivati e rielaborati dai dati primari, per finalità di governance o destinati a ricerca clinica e monitoraggio epidemiologico.

La qualità dei dati secondari dipende direttamente da quella dei dati primari: se i dati clinici non sono raccolti secondo criteri di accuratezza, completezza e significatività semantica, anche gli algoritmi più sofisticati saranno inefficaci o, peggio, potenzialmente dannosi.

È quindi fondamentale che le strutture sanitarie che generano i dati primari siano consapevoli del proprio ruolo nel processo di adozione dell’AI. L’intelligenza artificiale – e in particolare la GenAI – richiede che le aziende sanitarie “preparino dati adeguati”, in grado di supportare sia i modelli di apprendimento sia quelli di validazione e utilizzo della Gen AI. La responsabilità non è solo tecnica, ma anche culturale e organizzativa: solo dati ben strutturati, tracciabili e interoperabili possono diventare materia prima per applicazioni affidabili, riproducibili e clinicamente sicure. Affinché la GenAI possa essere applicata con efficacia in ambito sanitario, occorre che i dati siano:

• tecnologicamente accessibili (interoperabilità tecnica);
• formalmente strutturati (interoperabilità sintattica);
• di elevata qualità semantica e normalizzati (interoperabilità semantica);
• inseriti in un contesto coerente di governance (interoperabilità organizzativa).

Interoperabilità semantica e modelli FSE 2.0 e EDS

In questo contesto l’interoperabilità, soprattutto semantica, diventa un pre-requisito di sistema non un’opzione possibile.

Il modello FSE 2.0 e EDS, che si fonda su quattro pilastri: architettura unica nazionale, standard unico di interoperabilità (HL7 FHIR), qualità semantica ex ante mediante adozione obbligatoria in tutte le strutture e a tutti i livelli istituzionali-organizzativi di dizionari clinici internazionali (ICDIX, Loinc, Snomed..), e coinvolgimento attivo delle strutture sanitarie nella produzione non solo di documenti clinici ma di dati strutturati, rappresenta il passo necessario per la costruzione di un sistema informativo clinico interoperabile e il presupposto per poter disporre di dati di qualità su cui avviare i modelli di apprendimento, validazione e utilizzo della GenAI per ripensare il SSN.

GenAI come leva di trasformazione organizzativa del SSN

L’introduzione dell’intelligenza artificiale generativa non impatta solo gli strumenti digitali utilizzati in sanità, ma ridefinisce l’intero modello organizzativo e manageriale delle aziende sanitarie. GenAI non è un nuovo software da integrare: è un cambiamento di paradigma che coinvolge la progettazione dei servizi, la gestione dei dati, i modelli di business e soprattutto le competenze professionali.

L’Ai generativa è un formidabile strumento di change dei modelli organizzativi e di come vogliamo ri-progettare i servizi per i cittadini. In questo contesto il suo utilizzo richiede la valutazione congiunta di aspetti clinici, organizzativi e tecnologici in un contesto “data driven” per il quale è stata predisposta l’architettura dell’EDS (Fig 2)

Fig.2 Gen AI e sanità data driven

Un approccio sistemico e manageriale alla GenAI in sanità

Una visione sistemica dell’utilizzo di AI Generativa in sanità, sinteticamente descritta in Fig 3, prevede lo sviluppo di nuovi servizi a valore aggiunto per professionisti e pazienti della sanità in un contesto di valutazione degli impatti sulle competenze e sulla armonizzazione della normativa relativa a privacy e sicurezza. [1]

Fig.3 approccio manageriale all’AI generativa

In questo scenario sono cinque le aree che si prestano maggiormente all’utilizzo di GenAI in  sanità la cui pianificazione e gestione devono essere affrontate con un nuovo approccio manageriale capace di integrare strategia, tecnologia e cultura organizzativa.

• semplificare l’accesso e l’orientamento dei cittadini verso i servizi: ripensare un sistema di accesso unico, centralizzato, multi-canale e just-in-time cui il cittadino si può rivolgere per ottenere informazioni e servizi amministrativi guidato dalla GenAI (116/117, Pua, Urp, Centralini aziendali, CUP) consentendo al cittadino di ricevere risposte e servizi amministrativi (ad es. prenotazioni) in modalità più semplice e con riduzione dei tempi e nel contempo di ridurre i carichi operativi per gli operatori dei call center dedicati a questi servizi
• semplificare le attività di gestione documentale e di raccolta di dati clinici nelle fasi di pre-visita, visita e post visita: si tratta di pensare a un “assistente virtuale” del professionista che eviti al clinico di perdere tempo nella compilazione della documentazione clinica e nella contestuale classificazione dei dati in essa contenuti. Due i vantaggi:
  • il professionista è maggiormente concentrato sul paziente lasciando all’assistente virtuale l’onere della pre-scrittura della documentazione clinica, in base a quanto il professionista rileva nella interazione con il paziente lasciando al clinico solo il “controllo” (ed eventuali variazioni) dei contenuti prima della firma
  • la raccolta di dati clinici, classificati secondo dizionari terminologici internazionali, avviene in modo contestuale e automatico alla produzione della documentazione clinica creando i presupposti per l’interoperabilità semantica che, come già citato, è un prerequisto  per la realizzazione del FSE 2.0 e dell’EDS
• supportare la presa in carico della cronicità: utilizzo dell’AI generativa da un lato come supporto al professionista nella predisposizione dei percorsi di cura rispetto a linee guida pre-concordate e inserite nella knowledge di sistema e dall’altro prevedere assistenti virtuali sia del professionista sia del paziente che si scambiano informazioni in tempo reale al fine di un monitoraggio “near real time” dello stato di salute del paziente in modo che il paziente possa disporre “sempre” di informazioni aggiornate per la gestione della propria salute.
• utilizzare in modo esteso i Clinical Decision Support System che rappresentano le funzioni più avanzate di Ai generativa. I Clinical Decision Support System (CDSS) sono software basati sulla GenAI che supportano il professionista nelle decisioni cliniche. Essi sfruttano in prima battuta linee guida ed evidenze scientifiche, oppure grandi serie di dati storici dei pazienti. Si tratta di sistemi dinamici che apprendono nel tempo all’aumento delle linee guida o evidenze disponibili oppure crescendo il numero di pazienti di cui detengono l’informazione diagnosi-terapia-esito (Sharma et al., 2018). Ovviamente, un CDSS, integrato nell’ecosistema digitale complessivo, può lavorare non solo sul lato della diagnosi/prescrizione, ma anche sul lato dell’offerta, suggerendo scenari riallocativi della capacity produttiva, in funzione di un maggiore allineamento tra capacity/agende e prestazioni necessarie diventando di fatto lo strumento effettivo di indirizzo/influenza dei livelli e delle intensità assistenziali (Longo et al., 2025). Si segnala in questo contesto la procedura di dialogo competitivo attivata da Agenas per la realizzazione di una piattaforma di intelligenza artificiale  a supporto dell’assistenza sanitaria primaria basata su un utilizzo estensivo di CDSS nella pratica medica territoriale.
• supportare la governance di sistema: la disponibilità di dati di elevata qualità semantica rende possibile l’utilizzo del GenAI a fini diversi di cui se ne elencano alcuni (a titolo non esaustivo):
  • Analisi predittiva e sorveglianza epidemiologica. Previsione fabbisogni di salute, cronicità, epidemie con monitoraggio in tempo reale di anomalie dei dati sanitari (crisi sanitarie…)
  • Pianificazione e Ottimizzazione risorse sanitarie: Distribuzione ottimale delle risorse (personale, servizi e strutture..) tramite benchmarking tra regioni e aziende e utilizzo di modelli dinamici per l’allocazione territoriale e simulazioni  degli impatti relativi a scelte di politica sanitaria 
  • Valutazione delle politiche sanitarie: Monitoraggio in tempo reale di performance e outcome, rilevazione precoce di criticità nei programmi sanitariIntegrazione assistenziale: Identificazione di rotture nei percorsi ospedale-territorio  e/o ottimizzazione dei PDTA e presa in carico dei pazienti
  • Prevenzione personalizzata: Stratificazione della popolazione per interventi mirati e personalizzazione dei percorsi preventivi/screening (modelli predittivi personalizzati)

Impatti della GenAI sulle competenze e sul mercato tecnologico

La GenAI consente lo sviluppo di applicazioni digitali in tempi ridottissimi, secondo logiche low-code o zero-code, che abilitano la modellizzazione “in itinere” delle soluzioni applicative in base alla progettazione di nuovi modelli di servizio/presa in carico dei pazienti. Questo cambia radicalmente il mercato dei prodotti/servizi applicativi:

• I fornitori si troveranno a proporre al mercato non più prodotti software “finiti”, ma piattaforme adattive che evolvono rispetto a esigenze continuative di modifica dei servizi delle strutture sanitarie, con logiche di pricing prevalentemente basate su modelli “pay-per-use”.
• le aziende sanitarie diventano parte attiva nello sviluppo delle soluzioni, che evolvono progressivamente grazie al coinvolgimento di professionisti sanitari, service designer e data analyst nella ri-progettazione dei servizi. Presumibilmente si tratta di acquistare servizi applicativi che si modificano “in itinere” confermando una  modello di pricing “success fee” o “pay per use”
• fornitori e aziende sanitarie dovranno necessariamente acquisire nuove competenze: meno personale con competenze tecniche (data la capacità dell’AI di produrre software low-code o zero-code) e più esperti di dominio, maggior presenza di specialisti di service design per la progettazione clinico e organizzativa di nuovi servizi, indispensabilità dei data analyst per imparare a lavorare con la Gen AI nonché competenze di AI Ethics e Governance. (tema che verrà trattato nei prossimi paragrafi).

Una significativa modifica sia del mercato tecnologico e delle competenze necessarie sia del rapporto tra committenti e fornitori che richiede nuovi modelli di governance e, soprattutto nella sanità pubblica, nuovi modelli di procurement.

Come cambia lo scenario strategico con l’adozione della GenAI

L’integrazione della GenAI richiede in parallelo un salto culturale e strategico nel management delle strutture sanitarie. Secondo Gartner l’innovazione digitale deve essere considerata non più un tratto distintivo delle strutture sanitarie “best performer” ma una precondizione di funzionamento delle stesse strutture sanitarie, così come peraltro indicato nel modello di Value Based Healthcare di Porter.

Appare quindi necessario aver consapevolezza di come cambia, in questo contesto, il ruolo delle Direzioni Generali, dei CIO e dei cittadini.

• Le Direzioni Generali devono avere consapevolezza che la trasformazione digitale della sanità e l’utilizzo di GenAI richiede un salto culturale che è fortemente dipendente dalla quantità e qualità delle risorse economiche, professionali e organizzative che si mettono in campo. La centralità e la strategicità dell’innovazione digitale richiede che il team aziendale che si occupa di Innovazione digitale sia in Staff del DG per il ruolo trasversale dell’innovazione digitale su tutte le strutture aziendali. (Il CIO nelle grandi aziende, che hanno colto le potenzialità della trasformazione digitale, siede nei CdA). In tale contesto appare fondamentale prevedere un piano strutturale e pluriennale del Budget (spesa corrente + investimenti)  dedicato all’innovazione digitale gestito dal CIO ma condiviso con uno Steering Committee multidisciplinare che guidi la pianificazione strategica dell’innovazione digitale della sanità aziendale.
• I CIO devono avere Consapevolezza che la trasformazione digitale della sanità e l’utilizzo di GenAI richiede un salto culturale che è fortemente dipendente da un  loro ruolo maggiormente strategico e manageriale che assume una responsabilità strategica nella pianificazione, sviluppo e implementazione della strategia dell’Innovazione  digitale che allinea le soluzioni tecnologiche agli obiettivi aziendali e clinici con particolare attenzione alla capacità di anticipare e gestire il cambiamento, integrandolo nella strategia aziendale per ottimizzare, semplificare e migliorare sia i flussi di lavoro clinici e operativi sia i processi di presa in carico dei cittadini. In tale contesto particolare attenzione dovrà avere l’interoperabilità dei sistemi, la gestione dei dati clinici, la realizzazione di clinical repository FHIR che consentano ai medici e agli altri team professionali di accedere rapidamente a informazioni aggiornate e complete sui pazienti, facilitando il processo decisionale,  riducendo gli errori nonché a produrre dati clinici semanticamente di qualità elevata che rendano possibili funzioni di analisi predittiva e l’utilizzo di CDSS.

Le Direzioni Generali e i CIO devono anche affrontare il tema della governance stategica dell’innovazione digitale e della GenAI in particolare.  Si pone il tema di come contemperare la gestione quotidiana dei processi e degli impatti derivanti da un utilizzo sempre più pervasivo dell’innovazione digitale ma nel contempo di disporre di una forte visione e capacità di prevedere e pianificare l’innovazione digitale stessa. La gestione di tale fenomeno, indicato in letteratura come “approccio ambidestro”, (Tushman et al, 1996; O’Really et al, 2004; Birkinshaw et al, 2004; O’Connor et al, 2006) viene affrontato nel mondo delle imprese attraverso due principali tendenze. La prima tende a considerare la progettazione dell’innovazione attraverso la creazione di una struttura organizzativa specificamente dedicata a ciò: in alcune aziende viene così a determinarsi una struttura organizzativa dedicata a progettare processi, servizi, prodotti innovativi che si affianca alla struttura organizzativa che gestisce il sistema informativo aziendale (ICT).

Tale approccio ha dimostrato frequentemente limiti realizzativi in quanto tende a produrre un “isolamento” tra le due strutture: invece di creare sinergie di fatto determina un inefficiente quadro di separazione culturale, organizzativa e tecnologica. Un secondo approccio tende invece a interpretare l’ambidestrosità come capacità diffusa del management e degli attori aziendali di dedicare parte del proprio tempo a “creare innovazione”: nei fatti l’innovazione digitale resta una delle funzioni tipicamente delegate alla struttura organizzativa che gestisce il sistema informativo aziendale con due precondizioni organizzative: viene inserito un PM a tempo pieno dedicato alla governance dell’innovazione digitale e creato un gruppo di professionisti della funzione ICT, affiancato da professionisti di altri ruoli, che dedica una parte del proprio tempo a questa funzione di governance strategica dell’innovazione digitale. Un esempio in tal senso è il progetto DIVO (Digital Innovation Virtual Organisation) dell’Università Cattolica, illustrato in Fig. 4, recentemente presentato all’European University Information System (EUNIS 2025 Belfast).

Fig. 4 Divo Program by G.Pozza, A.Gaggioli, S. Whittemore, R.Masini et al, UniCattolica, 2025

• Infine appare necessario ripensare a un nuovo paradigma relazionale con i cittadini-pazienti almeno su tre aree di intervento:

Co-progettazione e alfabetizzazione digitale

L’inclusione dei pazienti nei laboratori di co-design ha dimostrato che la co-creazione di strumenti digitali migliora significativamente l’aderenza terapeutica, la qualità della vita e la sostenibilità dei servizi (progetto ValueCare EU). Sono necessari programmi di alfabetizzazione digitale per pazienti, caregiver e operatori sanitari.

Strumenti personalizzati per l’autogestione della salute

App e portali basati su GenAI hanno portato a risultati tangibili: riduzione delle complicanze post-operatorie (es. Surgery Hero UK), miglior controllo glicemico nei diabetici, riduzione delle ospedalizzazioni e miglioramento di parametri comportamentali e clinici.

Un nuovo ruolo per il paziente

L’uso della GenAI valorizza la voce del paziente nei percorsi clinici. Il paziente diventa co-autore del proprio percorso di cura, contribuendo alla qualità dei dati raccolti e alla personalizzazione dei servizi. (BMJ Open, 2023)

ISO/IEC 42001 e AI Act: uno standard per la governance della GenAI in sanità

L’adozione dell’intelligenza artificiale in sanità, in particolare per applicazioni classificate ad “alto rischio” dal nuovo AI Act europeo, richiede non solo il rispetto di obblighi normativi ma anche una solida infrastruttura gestionale e documentale. In questo contesto, lo standard ISO/IEC 42001:2023, recentemente pubblicato, rappresenta un riferimento strategico per costruire un sistema di gestione dell’AI (AI Management System-AIMS) conforme ai principi di trasparenza, sicurezza, responsabilità e controllo continuo.

Sebbene non sia obbligatorio, l’adozione della ISO 42001 consente di strutturare processi e responsabilità in linea con le richieste dell’AI Act, in particolare per quanto riguarda:

• la valutazione e gestione dei rischi (art. 9),
• la documentazione tecnica e tracciabilità (art. 11-12),
• la garanzia di una supervisione umana efficace (art 14 “human oversight”)
• il monitoraggio post-implementazione (art. 61-62),

Nel contesto sanitario, l’utilizzo della ISO 42001 permette di integrare le tecnologie AI – comprese le soluzioni GenAI – all’interno di un sistema qualità aziendale, supportando la conformità normativa, la fiducia degli utenti e la scalabilità dei progetti innovativi. L’integrazione con altri standard (es. ISO 9001 Sistema di gestione della qualità, ISO 27001 Information Technology System Management, ISO 13485 Sistema Qualità per dispositivi Medici, HL7-FHIR) rafforza inoltre la coerenza dell’intero ecosistema digitale sanitario, contribuendo a una trasformazione digitale sicura, sostenibile e regolata.

GenAI in sanità: interrelazioni con privacy, sicurezza e etica

Non appare possibile concludere questo articolo senza affrontare, sinteticamente, il tema della privacy, della sicurezza e dell’etica legato alla GenAI.

Relativamente alla tutela dei dati personali e alla sicurezza, il GDPR, l’AI Act europeo e la normativa sugli MDR definiscono il quadro entro cui operano le soluzioni AI in sanità.

Sul tema privacy si ritiene che dal punto di vista normativo si stiano compiendo azioni per semplificare le regole di sistema. Il GDPR prevede che è possibile trattare per finalità mediche i dati relativi alla salute senza bisogno di acquisire il consenso del soggetto interessato (purché sussista una delle condizioni previste dal paragrafo 2 dell’art. 9 del GDPR e il trattamento si fondi su una delle basi giuridiche di cui al paragrafo 1 dell’art. 6 del GDPR.) Quanto sopra delineato è stato confermato dallo stesso Garante per la protezione dei dati personali che in data 7 marzo 2019 ha adottato il provvedimento n.9091942  recante “Chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario».

Il Garante ha confermato in maniera esplicita che il professionista sanitario (sia quando opera come libero professionista che quando offre la propria prestazione medica all’interno di una struttura sanitaria) non è tenuto ad acquisire il consenso del paziente per il trattamento dei dati relativi alla salute quando tale trattamento è “necessario” al perseguimento delle finalità di cura. Consenso che è invece previsto per l’implementazione del dossier sanitario elettronico (DSE) che, come confermato anche dal Garante nel provvedimento del 7 marzo 2019, permane alla luce del quadro normativo vigente. Medesima procedura (acquisizione del consenso) è dovuta per la realizzazione del FSE e dell’EDS. Mentre l’art 8 del DDL dell’aprile  2024 chiarisce che, in ambito sanitario, l’uso dei dati per finalità di ricerca e governance può avvenire anche senza consenso del cittadino, se fondato su un interesse pubblico rilevante.

Il tema della sicurezza dei modelli di GenAI e della necessità di una certificazione della GenAI come MDR è complesso e non privo di disomogenee visioni sia a livello internazionale sia a livello Europeo. E’ parere di alcuni studi legali che l’utilizzo di GenAI a fini di semplificazione dei processi di presa in carico o di semplificazione del rapporto professionista-paziente, laddove la GEN AI fornisce in via prevalente un supporto amministrativo e/o gestionale non si qualifichi come Medical Device, contrariamente laddove la GenAI suggerisca al professionista o supporti il professionista nel processo diagnostico-terapeutico debba essere oggetto di un percorso di certificazione come Medical Device ai sensi del regolamento europeo 2017/745, della linea guida MDCG 2019-11 e del recente documento “NHS England Guidance on the use of AI-enabled ambient scribing products in health and care settings”.

Infine pare non sottovalutabile il tema della “qualità etica” della GenAI e della sua accessibilità: l’AI può essere strumento di cura o di esclusione. “Purtroppo, nella storia si è commesso ripetutamente lo stesso errore: sviluppare edifici, infrastrutture e servizi, fisici o digitali, poco accessibili e provare a reingegnerizzarli a posteriori. Un disastro. Lo abbiamo fatto per un tempo infinito (e a volte lo facciamo ancora) con gli edifici e con le infrastrutture. Poi lo abbiamo fatto con internet. Il rischio è di fare lo stesso errore con l’Intelligenza Artificiale. Come tutti i requisiti strutturali, anche l’accessibilità funziona bene se concepita “by design” e non a posteriori. (G.Pozza, 2025)”. In tale contesto il coinvolgimento dei professionisti e dei pazienti nel disegnare i nuovi servizi e i relativi supporti digitali diventano una precondizione all’uso della GenAI così come precondizione diventano adeguati percorsi di formazione diffusa all’utilizzo della GenAI in tutti gli ambiti di vita personale e professionale.

Verso una sanità sostenibile, intelligente e inclusiva

La GenAI (e in particolare gli ambienti GenAI multi-agente) rappresentano una straordinaria opportunità per la sanità, ma il suo impatto sarà positivo solo se accompagnato da un cambiamento sistemico, capace di:

• Riorganizzare i processi intorno al dato e non solo alla tecnologia;
• Valorizzare le competenze digitali nei ruoli clinici, manageriali e informatici;
• Garantire interoperabilità, sicurezza e qualità nell’infrastruttura dati;
• Coinvolgere pazienti e cittadini nella co-progettazione dei servizi.

Non è la tecnologia a mancare, oggi. È la capacità di governarla, implementarla in modo coerente e misurarne l’impatto reale sulla salute delle persone e sulla sostenibilità del sistema.

La GenAI, se ben utilizzata, può contribuire a risolvere alcune delle sfide più critiche del SSN: carenza di personale, aumento della cronicità, domanda crescente di personalizzazione dei servizi. Ma per farlo, occorre che diventi parte integrante della strategia aziendale, supportata da competenze, infrastrutture, norme e visioni condivise.

Il futuro della sanità digitale e in particolare della GenAI in sanità non è solo una questione di innovazione tecnologica: è una questione di cultura digitale diffusa, capacità manageriale e di governance.

Un ringraziamento per commenti e suggerimenti a Gianmario Cinelli, Ricercatore CeRGAS Sda-Bocconi e Giuliano Pozza, Past President Aisis, CIO Università Cattolica

Bibliografia

1. Agenas (2024) Procedura di dialogo competitivo per l’affidamento di un contratto avente ad oggetto la progettazione di dettaglio, la realizzazione, la messa in esercizio e la gestione di una Piattaforma di intelligenza artificiale a supporto dell’assistenza sanitaria primaria ai sensi dell’art. 64 del d.lgs. n. 50/2016 CIG: 94572555B6.
2. Benanti, P. (2023). Etica della tecnologia. Persone, algoritmi e intelligenza artificiale. Marietti 1820.
3. Birkinshaw J., Gibson G., (2004), Building ambidexterity into an organisation, MIT Sloan Management Review, Summer, 47-55
4. BMJ Open. (2023). Patient empowerment and co-design in chronic disease management: impact on outcomes.
5. Cinelli M., SDA Bocconi – CeRGAS. (2025). Innovazione digitale in sanità: governance, competenze, investimenti. Rapporto di ricerca.
6. European Commission. (2022). Regulation on the European Health Data Space (EHDS) – COM(2022) 197 final.
7. EU 2017/745 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
8. EU 2024/1689 Regolamento (UE) 2024/1689 del parlamento europeo e del consiglio del 13 giugno 2024 che stabilisce regole armonizzate sull’intelligenza artificiale (AI Act)
9. Garante per la Protezione dei Dati Personali. (2019). Chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in amb ito sanitario. Provvedimento n. 9091942 del 7 marzo 2019.
10. Gartner, Inc. (2024). Top Strategic Technology Trends in Healthcare.
11. HealthManagement.org. (2022). Hospitals on FHIR: Preparing Hospitals for European Health Data Space. Volume 22, Issue 3.
12. ISO/IEC 42001:2023 (2023) Information Technology-Artificial Intelligence Management System (AIMS)
13. Longo F., Rotolo A., Caccia C. (2025), Una visione sistemica per i silos digitali del Pnrr, Mecosan 130,
14. Medical Device Coordination Group Document (2019) MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
15. Ministero della Salute. (2022). Linee guida per l’attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico. Gazzetta Ufficiale n. 160, 11 luglio 2022.
16. Ministero della Salute. (2025). Decreto 31 dicembre 2024. Gazzetta Ufficiale n. 53, 5 marzo 2025.
17. Negri, M. (2024). Osservatorio Artificial Intelligence – Politecnico di Milano. Rapporto annual
18. O’Connor G.C., DeMartino R.,(2006), Organizing for radical Innovation: an exploration study of the structural aspects, J. Product Innovation Management, 23, 475-497
19. O’Really C.A,  Tushman M.L., (2004), Ambidextrous organisation, Harward Business Review, April, 74-81
20. Porter, M.E., Teisberg, E.O. (2006). Redefining Health Care: Creating Value-Based Competition on Results. Harvard Business Press.
21. Tushman, M.L. and O’Reilly, C.A. (1996) The Ambidextrous Organizations: Managing Evolutionary and Revolutionary Change. California Management Review, 38, 8-30.
22. ValueCare Project. (2023). Final report on co-designed digital tools for older adults. Horizon 2020, European Commission.
23. World Economic Forum. (2023). Digital Health: Scaling Healthcare Innovation and Reducing Costs through AI.

[1] In questo articolo si è tralasciato volutamente il tema della AI e della GenAI a supporto della ricerca clinica, farmacologica, genetica-genomica che richiederebbe una trattazione specifica.